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新《药品管理法》出台:建立全链条风险管理,鼓励研究创制新药

新《药品管理法》出台:建立全链条风险管理,鼓励研究创制新药
2019-09-20 17:58:01 第一财经

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)出台35年后,首次“大修”并审议通过,新《药品管理法》突出了风险管理和药品创新。

“根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要,全面、系统性地对药品管理制度进行了规定。”8月26日, 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上表示。

《药品管理法》不仅关系到医药行业的发展,更关系到老百姓的用药安全。

“把药品管理和人民健康紧密结合起来,提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。” 袁杰表示。

药品安全关乎公众生命健康,在认真总结国际社会药品管理经验的基础上,新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,并以实施药品上市许可持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。

“将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。”袁杰表示。

据悉,新版《药品管理法》要求药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新法对持有人的条件、权利、义务、责任等都做出了全面系统的规定。不仅强化药品全过程信息要求,还要求从事药品研制、生产、经营、使用活动的人员与机构,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

对药品研制、生产、流通环节,新版《药品管理法》也予以严格管理。新法规定,从事药品研制应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保障药品研制全过程持续符合法定要求;规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行;持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响;此外还要求持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。

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